La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une autorisation à la medtech française pour réaliser un essai clinique de faisabilité de son cœur artificiel aux Etats-Unis.
La medtech française Carmat, qui développe un coeur artificiel, a annoncé jeudi avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration pour lancer un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis, un premier pas pour accéder au marché américain.
Grâce à ce mécanisme, Carmat soumettra les documents de l'étude aux comités éthiques des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l'étude dès la première approbation du comité éthique. "Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat", souligne Stéphane Piat, directeur général de la société, cité dans le communiqué.
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