alzheimer, anticorpo monoclonale Leqembi che rallenta la malattia approvato negli Stati Uniti
Si tratta del primo anticorpo mirato alla proteina beta-amiloide ad essere convertito da un'approvazione accelerata a un'approvazione tradizionaleche si formano nel cervello, una caratteristica fisiopatologica determinante della malattia.
Ma la Fda ha richiesto all'azienda una sperimentazione clinica "di conferma" per verificare il beneficio clinico previsto dal trattamento. Questa efficacia è stata valutata utilizzando i risultati dello 'Studio 301' , trial clinico di fase 3 randomizzato e controllato. «L'azione di oggi è la prima verifica che un farmaco mirato al processo patologico alla base dell' Alzheimer ha mostrato benefici clinici in questa devastante malattia», ha affermato, direttrice ad interim dell'Office of Neuroscience del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. «Questo studio di conferma ha verificato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con Alzheimer».
FDA ha approvato Leqembi, il primo anticorpo monoclonale diretto contro le placche amiloidi, per i pazienti con Alzheimer disease.
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